JVS:新型非气动加压装置对下肢淋巴水肿疗效佳

JVS: 新型非气动加压装置与气动加压装置相比，对下肢淋巴水肿疗效更优，并改善患者生活质量

——Koya Medical公布了TEAYS对Dayspring装置的全部研究结果

Koya Medical最近宣布，TEAYS临床研究的全部结果8月31日 (当地时间) 在线发表于米国《血管外科杂志》(JVS)上。研究团队单位全部来自米国，包括田纳西大学健康科学中心、威尔康奈尔医学中心、纽约大学、戴维斯护理物理治疗中心、科罗拉多大学、斯普林菲尔德医院姐妹健康中心 和 斯坦福大学。

与先进的气动加压装置(APCDs)相比，新型非气动加压装置Dayspring (NPCD)对下肢淋巴水肿患者的疗效更优，并改善了患者的生活质量。

Dayspring符合研究的主要和次要结局指标，并显示出使用该装置的患者比使用APCD的患者有更广泛的临床获益。这些结果与之前与Dayspring治疗淋巴水肿相关的研究结果一致。

新型非气动加压装置，不影响患者自由活动。

首席研究员Michael Barfield(田纳西大学健康科学中心，纳什维尔，米国)指出：

Dayspring的引入代表了下肢淋巴水肿治疗在临床上的分化和治疗方面的独特进展。参与TEAYS研究的患者表达了对Dayspring治疗的强烈偏好，而不是先进的气动压缩装置。患者在接受有效治疗的同时保持活动的能力在提高依从性和总体生活质量方面具有革命性意义。

TEAYS研究的主要发现包括:

疗效：使用Dayspring治疗的患者平均肢体体积减少369.9mL，显著大于APCD治疗组的83.1mL。

生活质量：Dayspring使用者的总体淋巴水肿生活质量问卷(lymphodema Quality of life Questionnaire, lymphqol)评分显著改善，平均改善1.01分，而APCD使用者的平均改善0.17分。在症状、外观和功能等关键功能分项评分方面，Dayspring评分也较好。

依从性：Dayspring使用者的依从率为81%，显著高于APCD组的56%。

安全性：两种治疗均未报告与装置相关的不良事件，突显了Dayspring的安全性。

Thomas S. Maldonado, MD, FACS, RVT

TEAYS(非气动加压装置与高级气动加压装置治疗下肢淋巴水肿肿胀的疗效对比)研究是Koya Medical自2021年获得米国食品药品监督管理局(FDA)批准以来评估Dayspring治疗淋巴水肿的第八项临床研究。TEAYS研究是一项在米国9个中心进行的前瞻性、多中心、随机、单交叉临床试验。选取71例确诊为下肢淋巴水肿的患者，比较Dayspring与APCDs的治疗效果及患者依从性。

附：

非气动加压装置与先进气动加压装置治疗下肢淋巴水肿的疗效比较研究(TEAYS研究)

文章强调了

研究类型: 多中心、前瞻性、随机交叉试验。

主要研究结果: 71例下肢淋巴水肿患者(108条患肢)的数据表明，与市售的高级气动加压装置相比，使用新型非气动加压装置后，肢体水肿和生活质量有显著较大改善。患者对自我护理治疗的依从性(81% vs 56%， p<0.001)、主动性(91% vs 0%)和满意度(78% vs 22%)也显著提高。

研究结果表明，新型非充气加压装置(NPCD)对于下肢静脉/淋巴水肿患者是安全有效的。与市售的高级气动压缩装置相比，NPCD更有效，依从性更好，生活质量更好。

新型非气动加压装置，不影响患者自由活动。

传统气动加压装置治疗下肢淋巴水肿

研究概要

先进的气动加压装置(APCDs)已被证明在家庭环境中有效治疗下肢淋巴水肿。然而，自我护理的依从性一直很差，APCD要求患者在治疗期间保持不动。评估一种新型非充气加压装置(NPCD)治疗下肢淋巴水肿的安全性和有效性。

2023年，研究团队在9个研究中心开展了一项随机、交叉的直接对直接研究。患者被随机分配接受NPCD或市售APCD。患者使用随机分配的初始器械28天，在使用第二种器械28天之前有4周的洗脱期。

共纳入71例(108条患肢)下肢淋巴水肿患者。与APCD相比，NPCD与更大的平均肢体水肿体积减少相关(平均肢体体积减少369.9(±68.19)mL p<0.05 vs 83.1(±67.99)mL p<0.05)。生活质量在NPCD治疗中有显著改善，但在APCD治疗中没有(评分改善1.01(±0.23)(p<0.05) vs . 0.17(±0.18)(p>0.05))。与APCD相比，患者报告了更高的依从性(81% vs 56%， p<0.001)和对NPCD的满意度(78% vs 22%)。本试验未报告与装置相关的不良事件。

肢体体积反应

总体淋巴水肿生活质量评分

新型NPCD是下肢淋巴水肿患者缩小肢体体积的有效治疗方法。与APCD相比，NPCD更有效，肢体体积缩小更明显，QoL、依从性、活动能力和患者满意度均有较大改善。

淋巴水肿生活质量功能评分

该研究更多相关信息

在这项随机多中心交叉试验中，研究团队比较了一种新型NPCD (Dayspring®，Koya Medical)和一种APCD (Flexitouch®Plus, Tactile Medical)治疗下肢淋巴水肿的疗效。

NPCD组患者肢体体积减少369.9 mL, APCD组患者肢体体积减少83.1 mL，差异有统计学意义(p < 0.05)。在比较两个治疗组之间的平均肢体体积缩小时，达到了统计学显著性，表明NPCD的结局较好(p<0.005)。此外，总体生活质量的显著改善仅在NPCD治疗组中实现。

威尔康奈尔医学中心

这项研究代表了典型的下肢淋巴水肿患者。在该研究中，继发性和原发性淋巴水肿的分布、平均年龄、单侧和双侧以及淋巴水肿分期似乎与Dean等对下肢淋巴水肿患者所做的综述相似。本研究患者的BMI为32.6(±1.1)，低于既往研究的40.2(±14.8)。

在为无法治愈的淋巴水肿等慢性疾病选择治疗方案时，不能低估治疗对患者生活质量的影响。本试验观察到NPCD治疗组在总体表现方面具有显著的临床优势，包括肢体平均体积缩小以及生活质量和依从性改善。

NPCD较好的QoL和依从性结局可能是由于设备的紧凑性和便携性，其移动电源使患者可以移动并保持移动，这样他们就可以进行基本的日常生活活动，从而提供更多的治疗机会，从而形成一个随后重复的良性循环。

相比之下，APCD通常不那么便携，体积要大得多，而且由于需要固定在一个固定的电源上，所以需要固定，这可能会阻碍使用APCD。

纽约大学

就NPCD治疗组在平均肢体体积缩小方面的优势而言，NPCD提供的分化的多模式机制(包括静态压缩、梯度顺序压缩和允许肌肉和关节收缩，尤其是下肢淋巴水肿患者小腿肌肉的收缩)可能共同提供了以前未观察到的有意义的相关临床放大效应。

小腿肌泵负责大部分静脉回流到中心静脉系统，具有较高的容量和65%的射血分数。静脉回流患者出现症状的原因是逆行血流使静脉血流速度增加多达5倍，从而超过了小腿肌肉泵的输出量。

在静脉功能不全患者中，运动可增加腿部和足部的射血分数，从而增加整个静脉回流。运动对小腿肌泵系统的有益作用已在静脉淤滞和淋巴水肿中得到证实，这可能是由于静脉和淋巴系统的相互关联，以及组织水肿和扩张对皮肤纤维化和疼痛的影响。

虽然各种临床指南经常引用和推荐这些不同的治疗方法(通过压力衣进行静态加压、连续梯度加压和规定的运动)的组合，但在NPCD提供了同时完成这些治疗的手段或机会之前，没有单一的加压治疗方案。

科罗拉多大学，丹佛

这些假设似乎支持上述子分析的结果，在子分析中，两个治疗组的依从性均得到了控制。虽然统计学功效不足，但仅研究报告使用各自器械的时间≥80%的患者，NPCD治疗组的优越结局在主要结局指标中持续存在。

最后，可能也是最重要的一点是，在当今注重成本的医疗系统中，依从性对结局的影响至关重要，尤其是考虑到NPCD和APCD之间的成本相当。因为如果患者不打算使用某一设备，那么该设备在受控环境(甚至是随机临床试验)中的疗效就没有意义，而且只会给患者和整个卫生经济学增加财务压力。事实上，家庭医疗设备的好坏取决于其在患者日常生活中的应用。

尽管该研究存在着局限性，但瑕不掩瑜。

斯坦福大学

该研究的结论：

下肢淋巴水肿通常发生在静脉系统受损或功能不良的情况下。虽然压迫和抬高通常是主要的治疗建议，但淋巴水肿的治疗存在差距，不仅要考虑肢体体积等客观临床结局，而且还要考虑患者每天进行治疗时的QoL和依从性选择。

在这项随机疗效比较研究(TEAYS)中，NPCD (Dayspring, Koya Medical)治疗组的患者在平均肢体体积缩小和生活质量方面均优于APCD (Flexitouch Plus)治疗组。

与NPCD相关的良好结局与之前发表的上肢治疗结果相似，这可能是基础治疗机制差异的结果，同样重要的是，患者坚持NPCD治疗的能力提高。该研究中NPCD治疗的结局显著改善，以及观察到这些改善的时间，以及之前关于NPCD的研究，代表了治疗下肢淋巴水肿患者的一种差异化和更好的治疗选择。