医师改良的腔内移植物用于主动脉瘤修复的评估

医师改良的腔内移植物用于主动脉瘤修复的评估：安全性与效果

——医师改良的腔内移植物用于胸腹部和复杂腹主动脉瘤修复是安全有效的

在北半球夏秋更迭之际，在《循环》(Circulation) 杂志和米国《血管外科杂志》(JVS)上不约而同都分别发表了有关医师改良的腔内移植物(physician-modified endografts, PMEGs)用于主动脉瘤修复的研究论文，对PMEG应用的安全性与效果进行了评估。

最近，在一项国际性、多中心、单组队列研究中，医师改良的腔内移植物用于胸腹部和复杂腹主动脉瘤(AAA)修复，研究人员报告了94%的技术成功率。这项研究发表在米国心脏协会(AHA)的《循环》(Circulation) 杂志上，研究团队成员来自德国、葡萄牙和米国的单位。

第一作者Nikolaos Tsilimparis(德国慕尼黑路德维希·马西米兰大学医院[Ludwig Maximilian University Hospital, Munich, Germany])及其同事在引言中指出，尽管PMEG在胸腹部和复杂AAA中广泛应用，但缺乏关于其在这些疾病中的安全性和有效性的“稳健”数据。他们写道，一般来说，以前的数据“仅限于小型的单中心研究”。

Nikolaos Tsilimparis (德国慕尼黑路德维希·马西米兰大学医院[Ludwig Maximilian University Hospital, Munich, Germany])

因此，研究者的目的是开展一项国际性、多中心研究，分析在择期、有症状的胸腹部破裂和复杂AAA患者中，PMEG的结局。

在他们的研究文章中，Tsilimparis等详细说明了他们根据血管外科学会的报告标准定义了变量和结局，并收集和分析了器械修改和操作细节，为他们的分析提供了信息。

在结局方面，作者认为疗效是通过技术成功来衡量，而安全性是通过主要不良事件和30日死亡率来衡量。此外，研究人员还观察了随访结果，包括再次干预、内漏、靶血管通畅率以及总体死亡率和主动脉相关死亡率。他们进行了多变量分析，目的是确定技术成功、30天死亡率和主要不良事件发生率的预测因素。

Tsilimparis及其同事指出：

这项研究纳入了19个中心的1,274例患者。这些患者的中位年龄为74岁(四分位距，68 ~ 79)，男性略多于四分之三(75.7%)。就病理类型而言，本研究中纳入的胸腹主动脉瘤略多于复杂AAA，分别为54.3% vs. 45.7%。大多数患者(65.5%)为选择性就诊，24.6%为症状性动脉瘤，9.9%为破裂动脉瘤。

83.1%的患者接受了开窗修复术，3.6%接受了分支修复术，其余13.4%接受了两者联合治疗。大多数患者(85.8%)包括3个或更多的靶血管。

研究揭示了94%的技术成功率。这是择期病例的确切结果，有症状患者的数字略低(93.4%)，破裂病例略高(95.1%)。

此外，他们的一致观点是，总体30日死亡率为5.8%，其中择期病例的死亡率较低，为4.1%，有症状的和破裂的动脉瘤的死亡率较高，分别为7.6%和12.7%。

Tsilimparis及其同事继续指出：

主要不良事件发生于略多于1 / 4(25.2%)的病例，其中择期病例(23.1%)的主要不良事件发生率略低于平均水平，而有症状的病例(27.8%)和破裂病例(30.3%)的主要不良事件发生率略高于平均水平。

最后，作者报告：

免再干预率分别为73.8%、61.8%和51.4%；靶血管一期通畅率分别为96.9%、93.6%、90.3%;1、3、5年总生存率分别为82.4%/92.9%，69.9%/91.6%，55%/89.1%。中位随访时间为21个月。

Tsilimparis及其同事总结称：

在这项国际性、多中心研究中，PMEG是选择性、有症状和破裂的复杂主动脉瘤的“安全有效”治疗选择。“需要长期数据和未来的前瞻性研究来进行更可靠和详细的分析。”

附 1：《循环》(Circulation) : 胸腹主动脉瘤和复杂腹主动脉瘤修复中医师改良的腔内移植物的多中心研究

医师改良腔内支架(Physician modified endograft, PMEG)已广泛应用于复杂腹主动脉瘤和胸腹主动脉瘤的治疗，但既往数据仅限于小型单中心研究，缺乏关于pmeg安全性和有效性的可靠数据。我们的目的是进行一项国际多中心研究，分析pmeg在复杂腹主动脉瘤和胸腹主动脉瘤中的转归。

通过一项国际多中心单臂队列研究，分析PMEG在治疗择期、有症状和破裂的复杂腹主动脉瘤和胸腹主动脉瘤中的转归。根据血管外科学会(Society for Vascular Surgery)的报告标准定义变量和结局。收集并分析设备修改和操作细节。

疗效指标包括技术成功率，安全性指标包括主要不良事件和30 d死亡率。随访结果包括再干预、内漏、靶血管通畅率、总体死亡率和主动脉相关死亡率。采用多变量分析确定技术成功、30 d病死率和主要不良事件的预测因素。

本研究共纳入了来自19个中心的1,274例患者。

中位年龄74 (IQR, 68 ~ 79)岁，75.7%为男性; 复杂型腹主动脉瘤占45.7%，胸腹主动脉瘤占54.3%; 65.5%为选择性就诊，24.6%为症状性，9.9%为破裂。

大多数患者(83.1%)接受开窗修复，3.6%接受分支修复，13.4%接受开窗联合分支修复。85.8%的患者包含≥3支靶血管。

总体技术成功率为94%(择期成功率为94%，症状性成功率为93.4%，破裂成功率为95.1%)。

30日死亡率为5.8%(择期4.1%，症状性7.6%，破裂动脉瘤12.7%)。

25.2%的病例发生了主要不良事件(择期为23.1%，症状性为27.8%，破裂动脉瘤为30.3%)。

中位随访21个月(5.6 ~ 50.6个月)。

1、3、5年免于再干预率分别为73.8%、61.8%、51.4%; 

靶血管一期通畅率分别为96.9%、93.6%和90.3%。

1年、3年和5年的总生存率和无主动脉相关死亡率分别为82.4%/92.9%、69.9%/91.6%和55.0%/89.1%。

对于择期、有症状和破裂的复杂主动脉瘤，PMEG是一种安全有效的治疗选择。需要长期数据和未来的前瞻性研究来进行更稳健和详细的分析。

附 2：米国《血管外科杂志》(JVS): 医师改良腔内移植物的十年

作者团队来自米国哈佛医学院贝斯以色列女执事医学中心（波士顿，马萨诸塞州），第一作者为Andrew P. Sanders医学博士。

医师改良腔内移植物(PMEG)将腹主动脉腔内修复的范围扩大到肾下腹主动脉以外。手术风险高且有内脏节段病变的患者通常适合接受这一干预，它可降低与传统开放修复术相关的大部分发病率和死亡率。在这里，作者团队介绍了一个高容量主动脉中心的机构PMEG经验。

他们研究了2012—2023年在作者团队机构进行的所有PMEG。这包括提交给FDA以支持IDE试验的病例，以及随后获得批准的IDE试验中的病例。

在这11年期间，他们评估了手术特征和围手术期结局随时间的变化。此外，他们比较了PMEG病例和Zenith开窗(ZFEN)(由外科医生使用PMEG IDE完成)的结果，后者是累及下内脏段动脉瘤的替代装置。

在本研究中，作者团队评估了手术特征、围手术期结局、5年生存率和再干预率。

当评估PMEG手术特征随时间的变化时，他们发现透视时间有减少的趋势，I型和III型内漏的完成比例也有减少的趋势(均p<.05)。

围手术期结局在此期间保持稳定，总体围手术期死亡率为4.9%(需要注意的是，该登记系统还包括紧急和紧急病例)。

尽管PMEG相对于ZFENs增加了复杂性，但他们发现在死亡率(4.9% vs. 4.3%，p=.86)、永久性脊髓缺血(1.1% vs. 0%，p=.38)、术后心肌梗死(4.3% vs. 2.9%，p=.60)、术后呼吸衰竭(7.1% vs. 4.3%，p=.43)和新透析使用(2.2% vs. 4.3%，p=.35)方面，PMEG的围手术期结局相当。

此外，5年生存率(PMEG 54% vs ZFEN 65%， p=.15)和免于再干预率(63% vs 74%， p=.07)在这些队列中相似。

医师改良腔内移植物治疗解剖上不适合常规血管内修复术的腹主动脉瘤

在作者团队超过10年的PMEG经验中，他们注意到手术结局有所改善，这可能归因于技术进步和医师经验的增加。

此外，他们发现，与ZFENs相比，PMEG表现良好，尽管它是一种更复杂的修复，能够治疗更大的一段主动脉。PMEG对于复杂主动脉疾病患者的综合护理至关重要。随着手术技术的进一步进步，作者团队预计这种干预措施的使用率将会增加。

文章强调：

研究类型：回顾性队列研究，使用回顾性和前瞻性收集的医师改良腔内移植物(PMEG)的机构数据。

主要发现:随着作者团队的PMEG经验的进展，病例透视时间和完成内漏减少。在死亡率和再干预方面，PMEG的长期结局与Zenith开窗装置(ZFEN)相当。

要点：技术进步和医师经验的增加已经改善了PMEG的手术结果。尽管修复过程更为复杂，但PMEG的远期疗效与ZFENs相似。