胎盘同种异体移植治疗糖尿病足溃疡

春天的黑科技 胎盘同种异体移植治疗糖尿病足溃疡

武汉协和医院血管外科：林擒、德富、Lyu（吕平）.

胎盘同种异体移植治疗糖尿病足溃疡

MiMedx是一家位于乔治亚州的医疗技术公司，该公司开发了一种现成的同种异体移植系统EpiFix，用于治疗糖尿病足部溃疡（diabetic foot ulcers, DFU）。移植体是由自愿接受剖腹产手术的母亲捐献的胎盘组织制成的。然后，组织经过专有的处理程序，以清洁它们，最终产生脱水的移植物，可以在室温下长期保存。

糖尿病足溃疡在糖尿病患者中相对常见，在这类患者中有高达15%的患者出现。这些伤口很顽固，通常很难治疗，目前的治疗方法成败参半。溃疡常伴有感染等并发症，常导致住院治疗。

这些问题激发了一种不同的方法，一种取材于人体组织的现成移植物可以应用于溃疡。EpiFix背后的理念是，它保护伤口部位，促进愈合过程，一些研究表明，与目前的治疗方法相比，该技术可以增强伤口闭合。  

MiMedx首席执行官蒂姆•赖特介绍了这项技术。

糖尿病足溃疡是一种开放的溃疡或伤口，约15%的糖尿病患者发生，通常位于脚底。DFU的形成是多种因素共同作用的结果，如足部缺乏感觉，循环不良，刺激(如摩擦或压力)，以及糖尿病的持续时间。在出现足部溃疡的患者中，超过5%的患者会因感染或其他溃疡相关并发症而住院。

DFU仍然是一个主要问题，导致患者痛苦，感染和高死亡率。2015 年，全球DFU的治疗费用估计为1.3万亿刀（美元）。尽管这些年来先进的伤口护理技术不断发展，但DFU仍然是最具挑战性的慢性伤口类型之一。

DFU的当前护理标准包括减轻负荷或减轻伤口压力，外科清创术，有助于湿润伤口环境的敷料，血管评估以及感染和血糖控制。尽管有许多方法可以解决DFU，但先进的伤口处理技术正在获得认可-即基于胎盘的同种异体移植物，例如EpiFix®。

EpiFix是一种源自胎盘组织的脱水人羊膜-绒毛膜（dHACM）同种异体移植物，而且报销范围很广。这包括由米国最大的商业付款机构承保，作为治疗糖尿病足溃疡的可靠且医学上必不可少的选择。EpiFix同种异体移植物提供半透性保护屏障，支持愈合级联，保护创面，以帮助急性和慢性伤口肉芽组织的发展。

在米国，该产品来自自愿接受剖腹产手术的母亲捐献的胎盘组织。在加工过程中，产品经历了细胞外基质(ECM)和300多个调节蛋白的积极保存，并通过血脂清除血液污染物。专有的清洁工艺称为Purion®。结果是易于使用的产品，保质期为五年，可在室温条件下存储。为了提高安全性，对产品进行了最终灭菌。  

EpiFix是一种具有自然屏障特性的耐用同种异体移植物，当应用于伤口时，可提供保护性环境以帮助促进伤口闭合。EpiFix具有片状、网状和颗粒状配置，并且具有各种尺寸以减少浪费。作为一种半透性的保护屏障，EpiFix支持愈合级联，保护伤口创面以帮助肉芽组织的发育，并提供人类生物相容的细胞外基质。

Purion（专有的清洁工艺）是一种独特的专利处理方法，适用于基于胎盘的同种异体移植，符合米国组织银行协会（AATB）标准和FDA法规和指南，并专门设计用于提供临床有效且操作最少的同种异体移植组织。MiMedx专有的Purion工艺安全，温和地分离出胎盘组织，清洗并重新组装各层，然后使组织脱水。重要的是，该过程去除了血液成分，同时保护了羊膜的精致支架，留下了完整的细胞外基质。所有胎盘组织均在无菌条件下从已筛查潜在传染病的患者中回收。

最近有几篇已发表的，经过同行评审的研究，对基于MiMedx胎盘的同种异体移植物与标准护理进行了比较，结果表明伤口闭合率提高。医疗保健研究与质量局（AHRQ）最近发布了一项技术评估，分析了用于治疗慢性伤口的皮肤替代品，在符合纳入标准的22个随机对照试验（RCT）中，只有12个被评估为低偏差风险其中5个是MiMedx RCT。

这项重要的政府评估旨在帮助医疗保健决策者（患者和临床医生，卫生系统负责人以及政策制定者等）做出明智的决策，从而提高医疗保健服务的质量。此第三方证据报告中的认可彰显了MiMedx致力于在高级伤口治疗中提供1级临床证据的承诺。

EpiFix还用于腿部静脉溃疡（VLU）、手术或伤口清创、褥疮、由于其他合并症而出现复杂伤口缺陷、伤口愈合延迟或愈合并发症等。