【骨关节炎】基于X线的股骨头坏死保髋疗效评价方法研究

股骨头坏死仍然是一种常见的难治病，流行病学统计，其平均发病年龄不到40岁。因此，人工关节并不能作为首选的治疗方法，保髋治疗仍然是股骨头坏死不可或缺的主要治疗手段。随着对股骨头坏死疾病认识水平的提高和检查手段的日益成熟，早期患者就诊的比例逐渐增高，保髋治疗的比例亦将随着增高。然而，保髋的效果一直未被广泛认可，这与国内外缺少客观、系统的疗效评价体系有直接关系。因此，探索、制定、完善适合于疗效评价的方法成为保髋疗法亟待解决的难题。本研究采用X线疗效评价方法，对一组经髓芯减压病灶清除打压植骨术治疗的股骨头坏死患者X线变化进行统计、分析，探讨、建立一种基于X线的股骨头坏死保髋疗效评价方法。浙江大学医学院附属第二医院骨科沈炜亮

资料与方法

一、临床资料

(一) 一般资料

自2004年4月至2010年12月在中国中医科学院望京医院骨关节科住院，经髓芯减压病灶清除打压植骨手术治疗，且随访时间达到3年以上的股骨头坏死患41例50髋，男性31例39髋，女性10例11髋；年龄20～58岁，平均(37±6) 岁。其中酒精性股骨头坏死患者15例18髋，激素性股骨头坏死患者8例11髋，激素加酒精性股骨头坏死患者9例12髋，创伤性股骨头坏死患者4例4髋，其他5例5髋。随访时间3～8年，平均随访(3.8±1.5)年。

(二) 纳入、排除标准

纳入符合诊断ARCO分期为Ⅱ～Ⅲ期，年龄20～60岁，经髓芯减压病灶除打压植骨手术治疗随访时间3年以上，均签署知情同意书。排除在治疗观察期间因患其他疾病而需继续使用激素治病者；在试验期间嗜酒者；合并其他治疗方法，可能影响本研究的效应指标观测者。

(三) 随访方法

对纳入患者进行3年以上随访，收集患者人口学资料，分别在术前、术后3个月，术后半年、1、2、3年及以上的不同阶段，拍双髋关节正位及蛙式位X线片，将观察结果作为统计分析资料。

二、疗效评价方法及标准

通过长期的临床实践，在总结大量临床病例的基础上，中国中医科学院望京医院提出了基于股骨头形态、坏死面积、骨关节炎的X线评价方法：望京医院X线评价方法( Wangjing Hospital X ray evaluation method，WJXE) ，在近期的多个学术会议演讲后得到广泛认同。

(一) X 线疗效评价指标

1.股骨头形态: 分为4 级。0 级：股骨头无塌陷；Ⅰ级：股骨头塌陷<2mm；ⅱ级：股骨头塌陷2～4mm；ⅲ级：股骨头塌陷>4mm (图1) 。

图1 股骨头形态评价。A～D 为股骨头形态分级手绘示意图，A代表股骨头无塌陷；B代表股骨头塌陷<2mm;c代表股骨头塌陷2～4mm;d代表股骨头塌陷>4 mm;E～H为与上述分级相对应的X线图

2.坏死面积：分为4级。0级：无囊变；Ⅰ级：囊变范围<15%；ⅱ级：囊变范围15%～30%之间；ⅲ级：囊变范围>30%(图2) 。

图2 股骨头坏死面积评价。A～D为股骨头坏死面积分级手绘示意图，A代表股骨头内无囊变；B代表囊变范围<15%；c代表囊变范围15%～30%之间；d代表囊变范围>30%；E～ H为与上述分级相对应的X线图

3.骨关节炎：分为5级。0 级：无改变；Ⅰ级：轻微骨赘；Ⅱ级：明显骨赘，但未累及关节间隙；Ⅲ级：关节间隙中度变窄；Ⅳ级：关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化(图3) 。

图3 骨关节炎评价。A～E为骨关节炎分级手绘示意图。A代表无改变；B代表轻微骨赘；C代表明显骨赘，但未累及关节间隙；D代表关节间隙中度变窄；E代表关节间隙明显变窄，软骨下骨化；F～J为与上述分级相对应的X线图

(二) X 线疗效评价方法 (表1)

采用分级换算为分值的方法，股骨头形态0～Ⅲ级分别记录为0～3分；坏面积0～Ⅲ级也记录为0～3分；骨关节炎0～Ⅳ级则分别记录为0～4分。

评价结果由形态、面积、骨关节炎3项指标积分相加，最高分为10分，最低分为0分，分值越高，病情越重，反之，病情变轻。

三、统计学分析

采用SPSS 13.0软件，不同时间点组间分数的比较采用两个相关样本Willcoxon秩和检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

结 果

一、股骨头形态评分 (表2)

股骨头形态评分结果显示，治疗前平均分为0.60，治疗后3个月、1年、3年分别为0.59、0.78、1.04，说明治疗后塌陷加重，但塌陷程度约为1分，塌陷<2 mm。

二、坏死面积评分 (表3)

坏死面积评分结果显示，治疗前平均分为3，治疗后3个月、1年、3年分别为0.51、0.45、0.26，说明植骨术后骨修复明显。

三、骨关节炎评分 (表4)

骨关节炎评分结果显示，治疗前平均分为0.08，治疗后3个月、1 年、3 年分别为0.08、0.26、0.86，1年和3年评分均增加( P<0.05) ，说明治疗后骨关节炎发生率增加，但多数为2和3级，未发生4级的严重骨关节炎。

讨 论

一、 股骨头坏死保髋疗效评价现状

Mont等2015年发表的十年股骨头坏死回顾中，内容涵盖了股骨头坏死的病因病理、诊断与预后、非手术治疗、手术治疗等方面，唯独没有提到有关疗效评价的内容，说明在近十年的股骨头坏死相关研究进展中，疗效评价指标仍然缺乏。在有关股骨头坏死保髋治疗的疗效研究文章中，多采用Harris评分和髋关节生存率作为疗效评价的指标和方法，并把患者接受关节置换作为保髋治疗失败的终点指标。Rajagopal等对股骨头坏死髓芯减压术的文献进行了荟萃分析，4篇Ⅳ级文献以接受关节置换和/或Harris评分作为疗效评价标准，其中一篇文章把不需要行关节置换和Harris评分>70分作为疗效满意的标准。Keizer等以患者接受关节置换评价自体松质骨植骨疗效。Mont等回顾性研究68髋髓芯减压后塌陷患者，以不需要行关节置换和Harris评分>75分作为疗效满意的标准。王岩等综合患者影像和功能提出了百分评价法。Pierce等的一篇关于髓芯减压治疗回顾文献中，所涉及的评价方法也是关节置换和/或Harris评分。

Harris评分是1969年为评价人工髋关节疗效，综合了疼痛、功能、畸形和关节活动度，并赋予分值进行评价。类似的评价方法还有MerléD' Aubigne and Postel评分等，在临床疗效评价中，属于中间指标，又称替代指标。而关节置换率虽然可以作为保髋治疗的终点指标，但由于其通常需要长期随访才能发生，也由于不同地域、民族对人工关节的接受程度不同，其发生率受各种因素的影响而差别较大。而股骨头影像作为决定髋关节存活率的主要客观依据，却由于对其评价缺乏标准和可行性而在评价系统中得不到应有的权重或地位。

二、影像评价指标化的必要性和可行性

疾病疗效的评价方法关键在于疗效指标的选择，一般包括终点指标(primary endpoint) 和中间(替代) (intermediate endpoint) 。终点指标是指不再符合条件继续收集和评估疗效，是真正的疾病结局，具有重大的临床意义，对于研究干预措施与疗效之间的因果关联具有十分重要的作用；中间(替代)指标是指在终点指标结束之前，采用一些诸如症状与体征、生存质量、患者满意度等软指标来评估干预措施的效果。显然，保髋治疗过程中，髋关节置换率属于终点指标，而Harris评分则应是中间指标。

由于终点指标通常需要进行长期随访才能得到结局，因此，在很多评价系统中将终点指标分设为主要终点和次要终点两个阶段，所谓次要终点是为主要终点指标出现之前而设置。影像既是股骨头坏死诊断的客观依据，也是治疗方法选择、预后评估的客观指标，因此，将影像变化作为次要终点指标最能体现股骨头坏死的病情变化和保髋疗法的疗效。

股骨头坏死的早期诊断主要依靠MRI已达成共识，其敏感性和特异性均可达到95%以上，而在之后的治疗过程中，MRI多层面的成像特点却使治疗前后对比造成一定的困难。前期研究发现，股骨头坏死MRI冠状面上一般有9个层面出现骨坏死病灶，而横断面上有7个层面出现骨坏死病灶，因此在前后对照时难以找到同一层面进行比较。CT能清晰地标记坏死面积以及修复过程中发生的骨质变化，对股骨头坏死形态学方面也起到一定的评估作用，但是，作为断层扫描，同样面临着因为多层面而难以前后对照的难题。

X线片虽然难以早期发现股骨头坏死，但仍然是临床分期、观察病情变化的重手段。股骨头形态是否进行性塌陷、坏死区修复的程度、髋关节是否继发骨关节炎均能在前、后X线的对比中得到较为明确的结果，因此，通过不同阶段对这些指标和内容进行动态观察和比较，将能较为客观地描述保髋治疗的动态疗效变化。

关于股骨头坏死保髋疗效评价需要关节功能、生存质量、X线指标三者的有机结合，才能形成一个系统的评价体系。是否能将X线最严重级别10分设为影像终点指标，而关节功能、生存质量、X线指标三者各自所占权重比例则需要经过各专业的专家根据临床的具体需要加以评估，才能得出完善的保髋疗效评价体系。

二次整理者：阮登峰/沈炜亮

浙江大学医学院附属第二医院·骨科；

浙江大学骨科研究所；

浙江大学李达三·叶耀珍再生医学发展基金；

浙江省组织工程与再生医学技术重点实验室；

中国医师协会骨科医师分会再生医学工作组；

本人专业诊治范围：

1，肌腱病&肌腱/韧带损伤：肘-网球肘；肩-肩周炎，肩袖损伤；膝-弹跳膝，跑步者膝，前交叉韧带损伤；踝-跟腱炎，跟腱断裂；手腕部-腱鞘炎；筋膜炎

2，再生医学技术治疗运动系统疑难杂症，包括：软骨/半月板/肌腱/韧带的修复、重建和再生；

门诊类型：肌腱病专科门诊！关节外科/运动医学专家门诊；

致谢：感谢 陈卫衡 骨科在线orthonline 的分享！