美国FDA批准Biogen阿尔茨海默症新药aducanumab（转）（节选）

6月7日，美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体Aduhelm(aducanumab)用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。aducanumab是自2003年以来FDA批准的首个治疗AD的新药。

阿尔茨海默病（Alzheimer′sdisease，AD）是老年期痴呆最常见的一种类型，以进行性发展的神经系统变性为特征，是导致老年人失能的重要原因。
目前比较公认的阿尔茨海默病发病机制认为β淀粉样蛋白(amyloid-β，Aβ)的生成和清除失衡是神经元变性和痴呆发生的始动因素，异常水平的β-淀粉样蛋白在大脑神经元之间形成的斑块具有神经毒性，导致神经元变性。
Aducanumab是一种高亲和力、靶向-Aβ构象表位的全人IgG1单克隆抗体。它能够有选择性地与AD患者大脑中的淀粉样蛋白沉积结合，然后通过激活免疫系统，将大脑中的沉积蛋白清除。2007年11月渤健从Neurimmune获得aducanumab的研发许可。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开发和商业化aducanumab。

阿尔茨海默病作为药物研发的重灾区，多个在研疗法在后期临床试验中“折戟沉沙”。Aducanumab作为首个获批上市的靶向Aβ的疗法，将会给这一领域药品研发企业信心。