罗氏TACE中期肝癌招募

经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合阿替利珠单抗加贝伐珠单抗（ATEZO/BEV）对比单纯 TACE 用于未经治疗的肝细胞癌患者：一项 III 期、开放、随机研究

研究药物和所有检查均免费

一、试验药物简介

• 泰圣奇™(阿替利珠单抗)—T药：针对程序性死亡配体1（PD-L1）的人源化免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体 

• 安维汀™(贝伐珠单抗)—A药：一种重组人源化单克隆 IgG1 抗体（血管内皮生长因子VEGF抑制剂）

• 本试验的适应症不可切除的中期肝癌

二、试验目的

评估按需TACE联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗对比单纯按需TACE在既往未接受过局部或全身治疗且不适合治愈性治疗的肝细胞癌患者中的有效性和安全性。

三、试验设计

• 试验分类：安全性和有效性

• 试验分期：III期

• 设计类型：平行分组

• 随机化：随机化

• 盲法：开放

• 试验范围：国际多中心试验

四、入组标准：

1. 经组织学/细胞学确诊为HCC，或肝硬化患者根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床诊断为HCC - 无肝硬化的患者需要经过组织学确认诊断。

2. 适合接受TACE治疗，包括综合评估确定的不可切除BCLC-A期、BCLC-B期和BCLC-C期（仅指因东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态1分而为C期）。

3. 肿瘤最大直径与肿瘤数目之和≥ 6。

4. 既往未接受过HCC系统性治疗。

5. 靶病灶既往未接受过局部治疗，包括经动脉栓塞（TAE）、TACE、经动脉放射性栓塞（TARE）、手术、射频消融（RFA）、微波消融（MWA）、其他热消融、经皮乙醇注射（PEI）、放射治疗等。 - 既往针对非靶病灶接受过局部治疗的患者有资格参与研究。必须在基线扫描前至少4周完成局部治疗。

6. 根据RECICL（2019年修订版），至少有一个未经治疗的可测量病灶。

7. 随机前7天内的ECOG评分为0或1。

8. 随机前7天内Child-Pugh A级。

9. 器官功能充分。

五、排除标准：

1. 存在大血管浸润（MVI）的证据。

2. 存在肝外扩散（EHS）的证据。

3. 已知纤维层状HCC、肉瘤样HCC或混合型胆管细胞癌与HCC。

4. 所有静脉曲张的大小（小型到大型），并按照当地标准进行治疗。在研究治疗开始前的6个月内接受过EGD检查的患者无需再次接受此项检查。

5. 研究治疗开始前6个月内由于食管和/或胃静脉曲张导致的出血事件。

6. 当前或既往有活动性自身免疫性疾病或免疫缺陷。

7. 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（每月一次或更频繁）。允许患者留置导管（例如PleurX®）。

六、医院和研究者信息

复旦大学附属肿瘤医院

花永强 主任医师

专家门诊时间：

徐汇院区：周五上午门诊楼6楼611诊室/徐汇区东安路270号

浦东院区：周三上午门诊楼3楼G2诊区7号诊室