2017年这34种化疗药修改了说明书（1）
2018年02月23日 10718人阅读 返回文章列表
作者丨JADESNOW
来源丨医学界
1、瑞格菲尼（Regorafenib）
是唯一用于经索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者有生存获益的全身疗法。
2017.1.7《柳叶刀》发布了一项关于瑞格菲尼用于经索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者的Ⅲ期临床试验内容：受试者按2：1比例随机分入瑞格菲尼组或安慰剂组，结果显示，瑞格菲尼中位生存期为10.6个月，安慰剂组为7.8个月。
2、阿特珠单抗（Atezolizumab）
无论PD-L1是否表达或组织学上为哪种细胞癌，阿特珠单抗与多西他赛相比用于非小细胞肺癌经治患者总生存期均可获得临床相关改善，且安全性良好。
2017.1.21《柳叶刀》发布了一项Ⅲ期试验内容：受试者按1：1比例随机分入阿特珠单抗组或多西他赛组，结果显示，在PD-L1表达人群中阿特珠单抗组的总生存期显著长于多西他赛组（10.3个月vs9.6个月），PD-L1低表达或检测不到的亚组患者中，阿特珠单抗也可改善生存期（中位生存期分别为12.6个月vs8.9个月）。
3、克唑替尼（Crizotinib）
2017.1.24美国FDA批准辉瑞公司修订说明书，在【不良反应】中增加：食管炎、血睾酮下降。
4、奥拉帕尼（Olaparib）
2017.1.24美国FDA批准阿斯利康公司修订说明书。
【用法用量】修订：本药的推荐剂量为1次400mg，1日2次，与或不与食物同服，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
【警告和注意事项】修订：建议有生育潜力的女性用药期间及停药后6个月内应采取高效的避孕措施。
【特殊人群用药】修订：尚无关于本药是否随人乳排泄、对乳儿影响或对产乳影响的信息。但因对乳儿的潜在不良反应，哺乳期妇女用药期间及末次剂量后1个月内不得哺乳。
5、纳武单抗（Nivolumab，亦有音译“尼沃单抗”）
2017.2.2美国FDA批准美施贵宝公司修订说明书。
【临床应用】增加：本药用于先前使用含铂的化疗药治疗时或治疗后疾病进展，或使用含铂的的化疗药物新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
【用法用量】增加用于尿路上皮癌的推荐剂量：一次240mg，每2周1次，静滴60分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
6、色瑞替尼（Ceritinib）
与化疗相比，色瑞替尼一线疗法用于ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者可显著延长无进展生存期。
2017.3.4《柳叶刀》发布关于色瑞替尼一线疗法与以铂类为基础的化疗相比，用于ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者Ⅲ期试验内容：受试者随机分入色瑞替尼组或化疗组，结果显示中位无进展生存期分别为16.6个月和8.1个月。
7、Ribociclib
2017.3.13美国FDA批准诺华公司的Ribociclib片剂上市，可与芳香化酶抑制剂合用作为起始内分泌疗法，用于治疗激素受体阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女。
8、培布珠单抗（Pembrolizumab、亦有音译“帕姆单抗”）
2017.3.14美国FDA批准默沙东公司修订说明书。
【临床应用】增加：本药用于成年和儿童患者治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），或经3种以上疗法治疗后复发的cHL。
【用法用量】修订：
①增加用于cHL的用法用量，成人推荐剂量为一次200mg，儿童推荐剂量为1次2mg/kg（最大剂量200mg），静滴30分钟，每3周1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。未出现疾病进展的患者最多使用24个月。
②cHL患者如出现4级血液学毒性应暂停用药，当不良反应恢复至0-1级时重新用药。
③如出现任一危及生命的不良反应应永久停药（采用激素替代疗法得到控制的内分泌疾病、cHL患者血液学毒性除外）。
【警告和注意事项】增加：使用本药治疗后的患者行同种异体造血干细胞移植可出现免疫介导的并发症，包括致死事件。应密切随访患者移植相关并发症的早期证据，如超急性移植物抗宿主病（GVHD）、严重（3-4级）急性GVHD、需类固醇治疗的发热综合征、肝小静脉闭塞病及其他免疫介导的不良反应，并迅速干预。
9、阿维单抗（Avelumab）
2017.3.23美国FDA批准EmdSerono公司的阿维单抗注射液上市，用于12岁及以上患者治疗转移性Merkel细胞癌。
阿维单抗的有效性和安全性通过非盲、单臂、多中心实验评估，显示总缓解率33.0%，缓解持续时间为2.8个月-23.3 个月，其中86%患者缓解时间超过6个月，45%患者超过12个月。
10、尼拉帕尼（Niraparib）
2017.3.27美国FDA批准Tesaro公司的尼拉帕尼胶囊上市，用于对以铂类为基础化疗部分或完全应答的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。
尼拉帕尼有效性和安全性通过双盲、安慰剂对照组试验评估：受试者按2：1比例随机分入尼拉帕尼组或安慰剂组，结果显示，BRCA突变队列中，尼拉帕尼PFS21个月，安慰剂组PFS5.5个月；非BRCA突变队列中，尼拉帕尼PFS9.3个月，安慰剂组PFS3.9个月。
11、帕布昔利布（Palbociclib）
2017.3.31美国FDA批准辉瑞公司的帕布昔利布胶囊说明书修订。
【临床应用】修订：用于雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌：
（1）与芳香酶抑制剂联用于绝经后妇女的初始内分泌治疗；
（2）与氟维司群联用于经内分泌治疗后疾病进展的患者。
【用法用量】修订：
（1）与芳香酶抑制剂联用时，参考说明书给予推荐剂量；
（2）前6个疗程最多出现1或2级中性粒细胞减少者，在随后疗程中每3个月监测1次全血细胞计数，在每个疗程开始前或有临床指征时监测。
（3）如于前2个周期的第15日出现3级血液学毒性，应继续以当前剂量完成本周期治疗。第22日时再次监测全血细胞计数。
【警告和注意事项】修订：开始本药治疗前，每个疗程开始前，前2个疗程的第15日及有临床指征时需监测全血细胞计数。
12、奥司替尼（Osimertinib）
2017.3.31美国FDA批准阿斯利康公司的奥司替尼片剂说明书修订。
【用法用量】修订：无症状性左心功能障碍持续4周及以上，永久停用本药。
【警告和注意事项】增加：临床试验中有角膜炎报道，患者出现角膜炎的症状和体征（如眼部发炎、流泪、光敏感、视物模糊、眼部疼痛或红眼）应立即就诊眼科。
13、威罗非尼（Vemurafenib）
2017.4.17美国FDA批准罗氏公司的威罗非尼片剂说明书修订。
【用法用量】、【药物相互作用】增加：本药与强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导药应避免合用，如必须合用，若耐受本药剂量应增加240mg。停用强效CYP3A4诱导药2周后恢复本药原剂量。
14、阿特珠单抗（Atezolizumab）
2017.4.17美国FDA批准基因泰克公司的阿特珠单抗注射液说明书修订。
【临床应用】增加：本药用于不适用于含顺铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
15、纳武单抗（Nivolumab，亦有音译“尼沃单抗”）
2017.4.25美国FDA批准美施贵宝公司修订说明书。
【临床应用】修订：用于自体造血干细胞移植（HSCT）后或移植后接受贝伦妥单抗-维多汀治疗后，或接受3种及以上系统疗法（包括自体HSCT）后疾病复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
16、瑞格菲尼（Regorafenib）
2017.4.27美国FDA批准拜耳公司修订瑞格菲尼片剂说明书。
【临床应用】增加：用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。
【用法用量】修订：如需调整剂量，剂量调整间隔为40mg，推荐的最低日剂量为80mg。
【警告和注意事项】增加：本药可致感染风险增加。
17、Brigatinib
2017.4.28美国FDA批准阿瑞雅德公司的Brigatinib片剂上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的患者治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。
18、易普利单抗（Ipilimumab，亦有音译“伊匹单抗”）
晚期黑色素瘤患者接受易普利单抗10mg/kg治疗较3mg/kg显著延长总生存期，但增加治疗相关不良事件。
2017.5《柳叶刀肿瘤学》发布了一项关于易普利单抗10mg/kg与3mg/kg剂量用于不可切除的或转移性黑色素瘤患者的Ⅲ期试验内容：10mg/kg与3mg/kg剂量中位总生存期分别为15.7个月和11.5个月，最常见的3-4级治疗中出现的不良事件为腹泻（10%vs6%）、结肠炎（5%vs2%）、氨基转移酶升高（3%vs1%）和下垂体炎（3%vs2%）。治疗中出现的严重不良事件发生率分别为37%和18%。
19、Durvalumab
2017.5.1美国FDA于批准阿斯利康公司Durvalumab注射液上市，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。
Durvalumab可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用，从而抑制免疫反应，且不引起抗体依赖的细胞毒性。
20、阿维单抗（Avelumab）
2017.5.9美国FDA批准EmdSerono公司的阿维单抗注射液修订说明书。
【临床应用】增加：局部晚期或转移性尿路上皮癌。
21、培布珠单抗（Pembrolizumab，亦有音译“帕姆单抗”）
2017.5.10美国FDA批准默沙东公司修订说明书。
【临床应用】增加：与培美曲塞和卡铂和用于非小细胞肺癌。
22、达拉菲尼和曲美替尼
2017.6.22FDA批准诺华公司的达拉菲尼（Dabrafenib）胶囊及曲美替尼（Trametinib）片剂说明书修订。
【临床应用】中增加：达拉菲尼与曲美替尼合用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
23、帕尼单抗
2017.6.29FDA批准安进公司的帕母单抗（Panitumumab）注射液说明书修订。
【警告和注意事项】、【特殊人群用药】中修订：妊娠期妇女使用本药可致胎儿损害。有生育潜力的女性治疗期间及末次剂量后至少2个月应采取有效避孕措施。
24、来曲唑
2017.7.13FDA批准诺华公司的来曲唑（Letrozole）片剂说明书修订。
【禁忌症】中增加：对本药及其任一成分超敏者禁用。
【警告和注意事项】中增加：本药有胚胎-胎儿毒性。
25、来那替尼
2017.7.17FDA批准PumaBiotech公司的来那替尼（Neratinib）片剂上市，用于经以曲妥珠单抗为基础疗法辅助治疗的早期人类表皮生长因子受体2（HER-2）过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。
来那替尼为一种激酶抑制剂，可与EGFR、HER2及HER4不可逆结合。
常见不良反应为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、天冬氨酸转移酶或丙氨酸氨基转移酶升高、皮肤干燥、腹胀、体重降低和尿路感染。
（未完待续）
来源丨医学界
1、瑞格菲尼（Regorafenib）
是唯一用于经索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者有生存获益的全身疗法。
2017.1.7《柳叶刀》发布了一项关于瑞格菲尼用于经索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者的Ⅲ期临床试验内容：受试者按2：1比例随机分入瑞格菲尼组或安慰剂组，结果显示，瑞格菲尼中位生存期为10.6个月，安慰剂组为7.8个月。
2、阿特珠单抗（Atezolizumab）
无论PD-L1是否表达或组织学上为哪种细胞癌，阿特珠单抗与多西他赛相比用于非小细胞肺癌经治患者总生存期均可获得临床相关改善，且安全性良好。
2017.1.21《柳叶刀》发布了一项Ⅲ期试验内容：受试者按1：1比例随机分入阿特珠单抗组或多西他赛组，结果显示，在PD-L1表达人群中阿特珠单抗组的总生存期显著长于多西他赛组（10.3个月vs9.6个月），PD-L1低表达或检测不到的亚组患者中，阿特珠单抗也可改善生存期（中位生存期分别为12.6个月vs8.9个月）。
3、克唑替尼（Crizotinib）
2017.1.24美国FDA批准辉瑞公司修订说明书，在【不良反应】中增加：食管炎、血睾酮下降。
4、奥拉帕尼（Olaparib）
2017.1.24美国FDA批准阿斯利康公司修订说明书。
【用法用量】修订：本药的推荐剂量为1次400mg，1日2次，与或不与食物同服，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
【警告和注意事项】修订：建议有生育潜力的女性用药期间及停药后6个月内应采取高效的避孕措施。
【特殊人群用药】修订：尚无关于本药是否随人乳排泄、对乳儿影响或对产乳影响的信息。但因对乳儿的潜在不良反应，哺乳期妇女用药期间及末次剂量后1个月内不得哺乳。
5、纳武单抗（Nivolumab，亦有音译“尼沃单抗”）
2017.2.2美国FDA批准美施贵宝公司修订说明书。
【临床应用】增加：本药用于先前使用含铂的化疗药治疗时或治疗后疾病进展，或使用含铂的的化疗药物新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
【用法用量】增加用于尿路上皮癌的推荐剂量：一次240mg，每2周1次，静滴60分钟，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
6、色瑞替尼（Ceritinib）
与化疗相比，色瑞替尼一线疗法用于ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者可显著延长无进展生存期。
2017.3.4《柳叶刀》发布关于色瑞替尼一线疗法与以铂类为基础的化疗相比，用于ALK重排的晚期非小细胞肺癌患者Ⅲ期试验内容：受试者随机分入色瑞替尼组或化疗组，结果显示中位无进展生存期分别为16.6个月和8.1个月。
7、Ribociclib
2017.3.13美国FDA批准诺华公司的Ribociclib片剂上市，可与芳香化酶抑制剂合用作为起始内分泌疗法，用于治疗激素受体阳性，HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌绝经后妇女。
8、培布珠单抗（Pembrolizumab、亦有音译“帕姆单抗”）
2017.3.14美国FDA批准默沙东公司修订说明书。
【临床应用】增加：本药用于成年和儿童患者治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL），或经3种以上疗法治疗后复发的cHL。
【用法用量】修订：
①增加用于cHL的用法用量，成人推荐剂量为一次200mg，儿童推荐剂量为1次2mg/kg（最大剂量200mg），静滴30分钟，每3周1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。未出现疾病进展的患者最多使用24个月。
②cHL患者如出现4级血液学毒性应暂停用药，当不良反应恢复至0-1级时重新用药。
③如出现任一危及生命的不良反应应永久停药（采用激素替代疗法得到控制的内分泌疾病、cHL患者血液学毒性除外）。
【警告和注意事项】增加：使用本药治疗后的患者行同种异体造血干细胞移植可出现免疫介导的并发症，包括致死事件。应密切随访患者移植相关并发症的早期证据，如超急性移植物抗宿主病（GVHD）、严重（3-4级）急性GVHD、需类固醇治疗的发热综合征、肝小静脉闭塞病及其他免疫介导的不良反应，并迅速干预。
9、阿维单抗（Avelumab）
2017.3.23美国FDA批准EmdSerono公司的阿维单抗注射液上市，用于12岁及以上患者治疗转移性Merkel细胞癌。
阿维单抗的有效性和安全性通过非盲、单臂、多中心实验评估，显示总缓解率33.0%，缓解持续时间为2.8个月-23.3 个月，其中86%患者缓解时间超过6个月，45%患者超过12个月。
10、尼拉帕尼（Niraparib）
2017.3.27美国FDA批准Tesaro公司的尼拉帕尼胶囊上市，用于对以铂类为基础化疗部分或完全应答的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌、原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。
尼拉帕尼有效性和安全性通过双盲、安慰剂对照组试验评估：受试者按2：1比例随机分入尼拉帕尼组或安慰剂组，结果显示，BRCA突变队列中，尼拉帕尼PFS21个月，安慰剂组PFS5.5个月；非BRCA突变队列中，尼拉帕尼PFS9.3个月，安慰剂组PFS3.9个月。
11、帕布昔利布（Palbociclib）
2017.3.31美国FDA批准辉瑞公司的帕布昔利布胶囊说明书修订。
【临床应用】修订：用于雌激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌：
（1）与芳香酶抑制剂联用于绝经后妇女的初始内分泌治疗；
（2）与氟维司群联用于经内分泌治疗后疾病进展的患者。
【用法用量】修订：
（1）与芳香酶抑制剂联用时，参考说明书给予推荐剂量；
（2）前6个疗程最多出现1或2级中性粒细胞减少者，在随后疗程中每3个月监测1次全血细胞计数，在每个疗程开始前或有临床指征时监测。
（3）如于前2个周期的第15日出现3级血液学毒性，应继续以当前剂量完成本周期治疗。第22日时再次监测全血细胞计数。
【警告和注意事项】修订：开始本药治疗前，每个疗程开始前，前2个疗程的第15日及有临床指征时需监测全血细胞计数。
12、奥司替尼（Osimertinib）
2017.3.31美国FDA批准阿斯利康公司的奥司替尼片剂说明书修订。
【用法用量】修订：无症状性左心功能障碍持续4周及以上，永久停用本药。
【警告和注意事项】增加：临床试验中有角膜炎报道，患者出现角膜炎的症状和体征（如眼部发炎、流泪、光敏感、视物模糊、眼部疼痛或红眼）应立即就诊眼科。
13、威罗非尼（Vemurafenib）
2017.4.17美国FDA批准罗氏公司的威罗非尼片剂说明书修订。
【用法用量】、【药物相互作用】增加：本药与强效细胞色素P450（CYP）3A4诱导药应避免合用，如必须合用，若耐受本药剂量应增加240mg。停用强效CYP3A4诱导药2周后恢复本药原剂量。
14、阿特珠单抗（Atezolizumab）
2017.4.17美国FDA批准基因泰克公司的阿特珠单抗注射液说明书修订。
【临床应用】增加：本药用于不适用于含顺铂化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
15、纳武单抗（Nivolumab，亦有音译“尼沃单抗”）
2017.4.25美国FDA批准美施贵宝公司修订说明书。
【临床应用】修订：用于自体造血干细胞移植（HSCT）后或移植后接受贝伦妥单抗-维多汀治疗后，或接受3种及以上系统疗法（包括自体HSCT）后疾病复发或进展的经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
16、瑞格菲尼（Regorafenib）
2017.4.27美国FDA批准拜耳公司修订瑞格菲尼片剂说明书。
【临床应用】增加：用于先前接受过索拉菲尼治疗的肝细胞癌患者。
【用法用量】修订：如需调整剂量，剂量调整间隔为40mg，推荐的最低日剂量为80mg。
【警告和注意事项】增加：本药可致感染风险增加。
17、Brigatinib
2017.4.28美国FDA批准阿瑞雅德公司的Brigatinib片剂上市，用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的患者治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌。
18、易普利单抗（Ipilimumab，亦有音译“伊匹单抗”）
晚期黑色素瘤患者接受易普利单抗10mg/kg治疗较3mg/kg显著延长总生存期，但增加治疗相关不良事件。
2017.5《柳叶刀肿瘤学》发布了一项关于易普利单抗10mg/kg与3mg/kg剂量用于不可切除的或转移性黑色素瘤患者的Ⅲ期试验内容：10mg/kg与3mg/kg剂量中位总生存期分别为15.7个月和11.5个月，最常见的3-4级治疗中出现的不良事件为腹泻（10%vs6%）、结肠炎（5%vs2%）、氨基转移酶升高（3%vs1%）和下垂体炎（3%vs2%）。治疗中出现的严重不良事件发生率分别为37%和18%。
19、Durvalumab
2017.5.1美国FDA于批准阿斯利康公司Durvalumab注射液上市，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌。
Durvalumab可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用，从而抑制免疫反应，且不引起抗体依赖的细胞毒性。
20、阿维单抗（Avelumab）
2017.5.9美国FDA批准EmdSerono公司的阿维单抗注射液修订说明书。
【临床应用】增加：局部晚期或转移性尿路上皮癌。
21、培布珠单抗（Pembrolizumab，亦有音译“帕姆单抗”）
2017.5.10美国FDA批准默沙东公司修订说明书。
【临床应用】增加：与培美曲塞和卡铂和用于非小细胞肺癌。
22、达拉菲尼和曲美替尼
2017.6.22FDA批准诺华公司的达拉菲尼（Dabrafenib）胶囊及曲美替尼（Trametinib）片剂说明书修订。
【临床应用】中增加：达拉菲尼与曲美替尼合用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
23、帕尼单抗
2017.6.29FDA批准安进公司的帕母单抗（Panitumumab）注射液说明书修订。
【警告和注意事项】、【特殊人群用药】中修订：妊娠期妇女使用本药可致胎儿损害。有生育潜力的女性治疗期间及末次剂量后至少2个月应采取有效避孕措施。
24、来曲唑
2017.7.13FDA批准诺华公司的来曲唑（Letrozole）片剂说明书修订。
【禁忌症】中增加：对本药及其任一成分超敏者禁用。
【警告和注意事项】中增加：本药有胚胎-胎儿毒性。
25、来那替尼
2017.7.17FDA批准PumaBiotech公司的来那替尼（Neratinib）片剂上市，用于经以曲妥珠单抗为基础疗法辅助治疗的早期人类表皮生长因子受体2（HER-2）过表达/扩增乳腺癌成年患者的延长辅助治疗。
来那替尼为一种激酶抑制剂，可与EGFR、HER2及HER4不可逆结合。
常见不良反应为腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、天冬氨酸转移酶或丙氨酸氨基转移酶升高、皮肤干燥、腹胀、体重降低和尿路感染。
（未完待续）
浙公网安备
33010902000463号
